Lo annuncia l’Aifa con una “nota importante” ai medici raccomandando di “valutare il beneficio e i rischi individuali di ogni paziente nel prendere decisioni terapeutiche riguardanti l’uso di crizanlizumab”. Il farmaco era stato approvato per la rimborsabilità nel gennaio 2022 dopo aver mostrato benefici clinici in uno studio randomizzato di fase II. LA NOTA AIFA.
L’Aifa ha diramato ieri una nota informativa “importante” con la quale Novartis, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha informato i medici italiani dei risultati preliminari dello studio di fase III CSEG101A2301 (STAND) sul farmaco Adakveo (crizanlizumab) indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises – VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni.
I risultati preliminari al momento “non hanno confermato la superiorità statistica di crizanlizumab rispetto al placebo nella riduzione delle VOC che hanno portato a una visita medica nel primo anno successivo alla randomizzazione”.
I risultati preliminari, inoltre, “non suggeriscono nuovi problemi di sicurezza con crizanlizumab. Tuttavia, sono stati segnalati tassi più elevati di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento con crizanlizumab rispetto al placebo”.
L’azienda informa poi che “un’ulteriore valutazione dei dati dello studio CSEG101A2301 e del loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di crizanlizumab è attualmente in corso da parte dell’EMA” e che “le conclusioni finali e le raccomandazioni saranno comunicate non appena la valutazione sarà completata”.Mentre questa valutazione è in corso, si legge ancora nella nota diramata dall’Aifa, “i medici devono valutare il beneficio e i rischi individuali di ogni paziente nel … continua a leggere
Fonte: quotidianosanita.it